近45亿元大单！拜耳拿下华领首创新型糖尿病疗法开发权

8 月 17 日，拜耳与张江创新型药企华领医药达成商业合作，双方共同开发后者处于临床研究阶段的首创糖尿病疗法 dorzagliatin。此项合作将会发挥双方各自的优势，为糖尿病患者提供一种全新的治疗选择。双方达成合作后，华领医药股票出现上扬趋势。

图 | 华领医药股票走势（来源：谷歌）

根据协议条款，华领医药将会负责该药物的临床开发、注册、产品供应以及分销工作，拜耳则会负责该药物在中国市场的营销和推广活动。拜耳将会支付后者 3 亿元预付款，此外还将会支付额外最高可达 41.8 亿元的里程碑款项。本次交易，拜耳旨在获得 dorzagliatin 在中国市场的许可权和独家商业化的权利。

今年 6 月，华领医药正式完成 dorzagliatin 单药治疗 III 期临床试验 SEED 研究，并发布了试验研究结果。在 6 月 14 日，第 80 届美国糖尿病协会科学会议上，华领医药首席执行官陈力博士全面地报告了 SEED 研究在 24 周双盲安慰剂对照期内的数据，数据显示 dorzagliatin 治疗组患者不仅在血糖控制方面展现出积极成效，而且胰岛β细胞功能也有所改善（2 型糖尿病主要病理学基础是胰岛β细胞功能障碍）。

目前，华领医药拥有 7 条研发管线，其中 6 条都与 dorzagliatin 相关，可以看出 dorzagliatin 几乎算的上是华领医药的 “王牌” 了。dorzagliatin 的单药临床试验已经进入到中国药品注册上市开发阶段，有成为最佳口服降糖药的潜力；另一项与二甲双胍联合用药的 III 期注册临床试验也已达到 24 周主要疗效终点。值得一提的是，华领医药还在丰富其管线，正在开发针对中枢神经系统疾病的疗法，其 mGluR5 NAM 管线主要针对中枢神经系统疾病，目前处于临床前研究阶段。近年来，代谢型谷氨酸受体 5 (mGluR5)受到高度关注，被视为是一个极具潜力的药物靶点。

图 | 华领医药在研管线（来源：华领医药官网）

对于此次合作，陈力表示：“我们非常高兴有机会携手拜耳，为中国患者带来糖尿病首创新药 dorzagliatin。对于华领医药来说，拜耳将成为共同推进糖尿病治疗的重要合作伙伴。过去 10 年，华领医药以根治糖尿病为目标，将血糖稳态调控理念转化成为治疗 2 型糖尿病的突破性药物，并首次通过临床试验验证了 dorzagliatin 可能具备改善患者葡萄糖代谢和β细胞功能的潜力。”

关于 dorzagliatin

dorzagliatin 是一款在研的首创双重作用通道的葡萄糖激酶激活剂（GKA），属于第四代 GKA，通过恢复 2 型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病进展。其由跨国药企罗氏开发，华领医药于 2011 年获得罗氏授权开发。

关于 2 型糖尿病

2 型糖尿病即非胰岛素依赖型糖尿病，是一种慢性代谢疾病，由遗传因素和环境因素共同作用而导致的多基因遗传性复杂病。患者特征主要有高血糖、相对缺乏胰岛素以及有胰岛素抗性等等。常见的并发症有心、脑血管疾病、肾病和视网膜疾病等等。2 型糖尿病一般占糖尿病患者的九成比例，多在 35～40 岁之后发病。目前，全球约有 4.63 亿 2 型糖尿病患者，其中中国有 1.16 亿患者。当前的治疗方法主要是改善生活习惯，口服药物和使用胰岛素。

关于 SEED 研究

SEED 旨在评估 dorzagliatin 的安全性和有效性，是一项针对从未接受过糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者展开的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期注册临床研究，共入组 463 受试者。前 24 周是随机、双盲和安慰剂对照的疗效和安全性研究，受试人员接受一天两次口服 75 毫克 dorzagliatin 或安慰剂的治疗；后 28 周为开放性药物治疗的药物安全性研究，所有患者均接受一天两次口服 75 毫克 dorzagliatin 治疗。该研究由中华医学会糖尿病分会现任主任委员朱大龙教授领衔，在中国 40 家临床中心开展。

关于华领医药

华领医药成立于 2011 年，是一家总部位于上海张江的创新型药物研发药企，主要聚焦于 2 型糖尿病治疗药物和中枢神经系统疾病等。公司于 2018 年 9 月登陆港交所上市，成为当时港股上市新规出台后，第三支未盈利上市的生物技术股。华领医药的核心产品就是 Dorzagliatin，并且不断探索 Dorzagliatin 联合用药。