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新冠病毒检测:试剂盒90万人份产能 日检万人实验室将建成(组图)

2020-02-03 来源: 潜望 原文链接 评论5条
一个名叫“火眼”的武汉疫情病毒检测实验室,即将投入使用。这个由武汉市与东湖新技术开发区政府依托华大基因建的2000平方米”火眼”实验室,即将完工,每天可检测1万名疑似病例。

新冠病毒检测:试剂盒90万人份产能 日检万人实验室将建成(组图) - 1

抗击新型冠状病毒疫情早期矛盾之一是检测试剂盒产能不足,无法快速区分真假患者,确诊病人。为解决这一矛盾,根据国家药品监督管理局网站消息,截至1月31日,国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》,已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂,提升试剂产量,供应社会。

国家药品监督管理局一位工作人员告诉腾讯新闻《潜望》:“我们这边掌握的数据是这7家加起来每天有接近90万人份以上试剂盒生产能力。”

至于这些试剂盒能否快速派到一线,进行诊断,满足使用?“目前我们掌握到他们那边每天的检测量肯定是到不了这么多的(90万人份)。”

2月3日早间,工信部在新闻发布会上表示,2月1日,新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已经达到了77.3万人份,是疑似患病者的40倍,已经基本满足要求。

追求检测速度留下隐患

1月20日武汉宣布“封城”之后,在湖北武汉、黄冈、孝感等多地,用于确诊的检测试剂盒告急,大量患者徘徊在医院门外,无法及时确诊。这种情况下,1月24日,大年三十,全国很多地方在动员,给湖北地区配送试剂盒。

早前湖北一些地方的人一提到“试剂盒”,语调都有些激动,“试剂盒紧缺,直接影响了病例的确诊。”在社交网络上,求助消息也越来越多。

在试剂盒紧握的同时,宣称提升确诊速度的消息时有出现,甚至出现过度追求速度的不良现象。

1月30日,消息称新型冠状病毒的检测时间将有望缩短至1个小时内。由重庆大学牵头承担的项目“研制2019-nCov快速检测试剂盒”,主要是研究基于新型冠状病毒核酸的快速提取、快速检测、高通量(即单次可完成几十乃至上百个样品的处理)方法,建立用于病人快速初筛的检测体系并开发试剂盒。目前,项目组已成功研制出2019-nCov快速检测试剂盒样品,已在重庆市疾控中心和重庆市公卫中心开展临床验证。

第二天,央广新闻微信公众号发文称,“确诊提速!30分钟出结果的检测试剂盒获批。”此为圣湘生物科技股份有限公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品。经读者指出后,央广新闻微信号运营者更正了说法,表示圣湘此检测试剂盒(荧光PCR法)产品,并非是30分钟出检测结果的产品。

更有人宣称8-15分钟确诊新冠病毒核酸试剂盒研制成功。

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在一线工作的医护人员

与疫情抢赛跑过程中,出现了试剂盒乱相。对此,华大基因一位工作人员向腾讯新闻《潜望》表示出担忧。

1月26日,华大集团(下称“华大”)旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统,正式通过了国家药监局应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。

腾讯新闻《潜望》拨打国家药监局电话,一位工作人员接听了电话,他表示,已经关注到市面上“鱼龙混杂”的试剂盒现象。国家药监局批准的都是2-3小时完成检测的新型冠状病毒试剂盒产品,这个时间是从样本提取到完成所有的检测,采用的检测方法是荧光PCR法。“十几分钟完成检测的产品报道我们也看到了,但是这些产品目前也没有在我们这边申报,所以它采用什么样的原理,什么样的方法学我们并不是掌握得特别准确。”

当前处于疫情应急局势,这位药监局工作人员称,“疾控系统任何产品用于疫情的紧急应用不需要我们这边批准;常规使用的,像这些医疗机构常规使用的诊断试剂是需要批准的。”

一位业内人士向腾讯新闻《潜望》分析,圣湘生物科技被批准的同样是常规荧光PCR法产品,整个所需时间为2小时左右。目前圣湘主推的分子检测技术诊断POCT技术平台是属于毛细管荧光定量模式,需要特制的毛细管耗材,宣称30分钟出检测结果,没有提及整个反应时间。

PCR最大特点就是实时,样本检测为阳性的时间与样本浓度相关,按照理论,目前的常规荧光定量PCR只要样本浓度高,可实现30分钟出结果,如果逆转录时间短,则时间会更短。但是这样会造成追求速度的同时,造成效率下降,也就是低浓度样本漏检。

这位业内人士表示,“目前疫情严重,无症状者或轻症者体内浓度低,如果一味追求反应快,可能会造成漏检。分子POCT使用是需要场景的,首先考虑家用或者隐私问题,其次床旁。目前是新冠病毒是公共卫生事件,各个医疗机构都有大量样本,需要通量高的解决方案,需要解决是多的问题,而不是快的问题。”

错检、漏检从何而来

实际上,漏检、错检已经引起重视。多位临床医生对试剂盒准确性提出疑问。尽管“漏检”属于小概率事件,但保证试剂盒结果的高准确性仍对疫情防控有重大意义。据1月30日《人民日报》报道,天津一例新型冠状病毒患者在1月25日、1月28日共进行了三次核酸检测,都为阴性,但是在1月30日的第四次检测中呈阳性。

为什么会有前三次检测阴性,第四次检测阳性的情况出现?PCR方法检测需要专业实验室,由专业人员操作。这是一个非常精密的过程,它可能会受到一些因素干扰。比如说样本采集,是一个非常关键因素。

如果样本污染了,或者采集到了痰液不是呼吸道深部的痰液,病毒的载量比较低,没有达到实际检测灵敏度量度,或者提取的过程不是很规范等等,这些因素都有可能影响检测的结果。

相关专家也有给出一些案例。中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟曾表示,有些病例早期时候可能痰里面不一定有病毒,所以检测不出来。实际上,检测试剂从方法学来说很难做到百分之百。

在卫健委发布的诊疗方案里面明确说明,试剂检测结果,要充分考虑、结合流行病学和临床表现进行一个综合判定。

至于一个病人从发现到确诊,需要多长时间?牵涉到一些医学方面诊疗规定,得考虑流行病学,是否过去疫区,是否与传染病人接触过,还有各种临床表现。

考虑到具体检测在收集、处理、运输或保存等过程中可能问题,产家在新型冠状病毒核酸检测试剂盒中在“检测方法的局限性”中,写明多种因素可导致出现假阳、假阴。

日检1万病例的实验室即将完工

据国家药监局工作人员介绍,市面上新型冠状病毒检测、确诊大致分两种方法。中国疾病预防中心病毒病预防控制所官网1月29日发布最新信息显示,其研制新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸等温扩增快速检测试剂盒,可在8-15分钟内出结果,极大缩短检测时间,配套等温扩增仪器可自动判读结果。

而药监局目前批准的是荧光定量PCR方法,这是卫健委在新型冠状病毒疾病诊疗指南、诊疗规范中明确的方法。这个方法检测出结果,需要2到3个小时。“8-15分钟内出结果,可能是采用了一些新方法学,但这些方法学没有经过我们批准,所以它的准确度、灵敏度是不是能达到相同产品的标准,我们没法对它进行一个认定。”这位药监局工作人员强调。

华大基因一位工作人员告诉腾讯新闻《潜望》,就PCR检测方法来说,检测结果精确度,与样本数据丰富程度、试剂盒与用料好坏等都有关系。一位业内人士透露,试剂盒储存条件严苛,需要零下18摄氏度低温,加上材料,价格不菲,一人份试剂盒价格在100元-200元,利润空间的存在本身就是对从生产、制造和流通过程提出管理挑战。

现在,随着国家药监局批准的7家公司产品上市,早期由中国疾控中心指定的3家供货试剂盒的窘境已经化解。接下来,国家药监局表示,如果需要,将继续审批通过新的试剂盒生产公司和产品。

整体压力现在往下游传导,提供更多诊断实验室和专业人员。华大基因工作人员告诉腾讯新闻《潜望》,一个名叫“火眼”的武汉疫情病毒检测实验室,即将投入使用。这个由武汉市与东湖新技术开发区政府依托华大基因建的2000平方米”火眼”实验室,即将完工,每天可检测1万名疑似病例。

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最新评论(5)
张小黏
张小黏 2020-02-03 回复
中国人说美国带来的病毒,美国人说中国制造出来的病毒。。。
Judyy丶
Judyy丶 2020-02-03 回复
中共这些年多次公开报道他们在研发病毒甚至明确说冠状病毒方面取得突破,有关人员也公开发表多篇论文。说明它早就在着手生化武器。
汪露西
汪露西 2020-02-03 回复
网络时代,做什么都会留下痕迹。美国人制造了基因病毒带来了中国。
www
www 2020-02-03 回复
如果是,不是该出现在某港了吗?不是解决问题了吗。无语
yuenyang
yuenyang 2020-02-03 回复
中国内部倒是觉得美国人制造了基因病毒


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