搜狐医药 | 北京协和医院临床药理研究中心I期迁入转化医学综合楼并启用

出品 | 协和医生说

作者 | 北京协和医院临床药理研究中心

编辑 | 原野

2022年1月16日，北京协和医院临床药理研究中心I期病房和实验室整建制迁入转化医学综合楼6-7层，1月20日即顺利完成迁入后的第一批受试者随访，这标志着协和临床药理研究中心I期项目在新址正式启动。奋斗新百年，为患者点亮生命希望的协和药理乔迁新居，昂首阔步开启新征程。

以药物临床研究与评价关键技术为核心 打造临床研究支撑平台

协和临床药理研究中心I期病房位于转化医学综合楼7层，占地1566平方米。秉承“以受试者为中心”的理念，48张I期临床研究专属病床位于大楼明亮的东北角。每张病床均配备心电监护仪，可以实时监测受试者身体状况。天气晴好时，从病房望向窗外，可以清晰地看到中国尊、国贸、央视等地标建筑。

北京协和医院临床药理研究中心I期病房窗外景观

病房内景1

病房内景 2

I期病房还配备了研究门诊、采血室、治疗室、抢救室、标本处理室、资料室、CRC工作区、研究护士工作区、专属的受试者休息区、配餐室等，具备同时开展多项健康受试者和患者早期临床研究的硬件条件。I期病房致力于高难度的创新药早期临床研究，积累了丰富的经验。在符合相关法规要求的基础上，I期病房加强信息化建设，建立了临床研究志愿者数据库、全流程电子管理系统，自主研发条码信息采集系统，用完整准确的高质量数据和科学规划的全流程管理支持新药的注册申报和研究者发起的临床研究，并持续进行融合型I期研究病房建设，从健康人群到患者、推动从早期到II/III期临床试验的进程。

Ｉ期病房配备多种功能分区，满足健康受试者和患者早期临床研究的多方面需求

协和临床药理研究中心I期实验室位于转化医学综合楼6层，是以临床药理多种关键技术为核心竞争力的研究型生物分析实验室，占地500平方米。实验平台已安装设备94台（套），包括迁入新址后新购买的目前最高灵敏度和分辨率的高端质谱分析仪、超敏多因子电化学发光仪、芯片扫描仪和流式细胞仪等分析设备。

实验室已经建立起符合国际规范的化药和生物药定量、定性生物分析技术平台。基于该平台，实验室能够出具符合新药注册标准的规范数据，并一直致力于多种新型分析技术（例如离子淌度、同位素标记等）的探索、开发和应用，以适应当前体内药物/代谢物的痕量化、内源化、多组份检测的技术挑战。目前，实验室着力在新址中搭建完备的生物药定量、定性分析技术平台，提高在新型抗体药物和疫苗，如免疫细胞、基因治疗和干细胞治疗等新型生物药物的临床研究能力。

I期专业组质谱室

I期专业组大分子室

I期专业组实验室设施和环境

“产学研医”融合 突破创新药物转化瓶颈

迁入新址后，临床药理研究中心I期专业组开展临床研究的软硬件条件得到了大幅提升，将医学科学研究中心的基础研究与大院区的临床研究有机结合，充分发挥综合平台优势，与医药创新领军企业深度合作，打通“基础研究-临床应用-转化医学-产业转化”全创新链条。

I期专业组还将探索利用人工智能和大数据技术赋能临床研究，进一步深度挖掘和分析临床试验数据，通过建立药理药效学模型，利用早期临床数据优化目标人群筛选、剂量选择等策略，提高创新药物的临床研发效率，以新一代信息技术打造药物临床研究的“协和模式”。

二十七载初心不变 深耕创新药物早期临床研究

北京协和医院临床药理研究中心I期专业组成立于1995年，包括I期临床试验病房和生物分析实验室，以创新药早期研发为特色，以临床药理多种关键技术为核心竞争力，是我国最早一批成立的I期药物临床试验机构。

经过27年的持续发展，I期专业组在创新药早期研发策略、首次人体试验剂量估算、药代动力学/药效动力学关系探索、群体药代药效动力学、药代方法开发和代谢产物鉴定验证，以及通过数据深度挖掘分析技术为II-III期推荐剂量等方面积累了丰富经验。I期专业组在2005年获得ISO/IEC 17025国际实验室质量认可证书，是国内首家取得ISO质量认可的临床试验机构。2015年获批创新药物临床药代药效北京市重点实验室；2020年成为首批国家药监局药品审核查验中心国家级核查员实训基地；2021年获批国家药监局药物临床研究与评价重点实验室，引领行业发展。

截至目前，I期专业组已完成300余项各类药物的I / II期临床试验。其中我国自主研发的新药“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”被授予国家科技进步一等奖，I期专业组作为临床试验承担单位之一获奖。自成立以来，I期专业组一直为中国的新药注册临床试验提供高质量的研究数据，在历次国家局、省局核查和申办方稽查中获得一致好评，享有良好声誉，与国内外知名制药企业建立了长期紧密的合作关系。

正式迁入转化医学综合楼，标志着协和临床药理I期站在新的历史方位上。未来，临床药理I期团队将依托协和强大的基础、医疗、药物研发资源，面向人民生命健康的战略需求，协同医药创新领军企业，开展系列前瞻性产学研医融合创新，共同担负起构建引领国家转化医学研究和药物临床研究达到国际先进水平的历史使命。