搜狐医药 | 我国多款抗新冠新药进入临床试验阶段，药物能逆转全球疫情吗？

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

近期默沙东抗新冠病毒药物Molnupiravir已在英国获批，正在等待美国FDA通过，辉瑞新药Paxlovid也得到了理想的试验结果并申请紧急使用授权，两者均成为全球焦点。与此同时，我国的抗病毒新药研发进度如何呢？

据科技日报11月24日报道，中科院上海药物研究所参与研发的两款抗新冠药物目前已完成临床前研究，并进入临床试验阶段。中科院上海药物研究所沈敬山研究员介绍，口服候选药物VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用，有望成为包括疫苗、抗体药物在内的多种抗疫手段的有力互补。目前，VV116已全面完成临床前研究，首先在乌兹别克斯坦获准开展临床试验，该临床试验1期、2期、3期同时开展。

中科院上海药物研究所柳红研究员介绍，候选药物FB2001可针对新冠病毒复制周期过程中的3CL蛋白水解酶有良好的酶抑制活性，产生抗病毒效果。该候选药物已于2020年8月获美国FDA批准开展临床试验，并于2021年3月在美国正式启动1期临床研究，目前已完成5mg、15mg、30mg 3个剂量组的给药，初步结果显示，FB2001展现出良好的安全性和人体药代动力学特征。

11月22日科技日报报道，清华大学医学院张林琦课题组研发的BRII-196和BRII-198联合用药临床3期已揭盲。结果显示，抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。该药物还对变异株感染者治疗效果评估并获得数据。目前BRII-196和BRII-198联合用药有望实现在我国附条件批准上市与美国紧急使用的同步。

11月19日央视财经报道，中国科学院微生物研究所的治疗性抗体新药JS016本月完成了全球多中心 2 期试验，结果支持 JS016 的安全性和有效性，3期临床试验正在积极推进中。JS016与另一中和抗体联合使用已获得全球15个国家紧急使用授权，已向海外发放50万剂。

11月17日先声药业发布声明称，与中国科学院上海药物研究所开发的候选分子SIM0417具有成为新一代口服新冠特效药的潜力，对包括德尔塔毒株在内的多种新冠变异毒株均有很强的抑制作用，具有临床应用前景。

与此同时，北京大学谢晓亮团队开发的中和抗体DXP604作为“同情用药”在北京地坛医院使用，患者使用后抗体水平明显升高，呼吸道症状改善，味觉、嗅觉恢复，肺部进展延缓或改善，部分病人已经康复出院。

开拓药业发布公告称，普克鲁胺从2020年9月起在巴西相继开启了三项临床试验，该药物对男女轻中症非住院患者的住院保护率为92%，并将重症患者死亡风险降低78%。目前，该药物正在美国、巴西、南非、阿根廷、马来西亚、菲律宾等国家开展治疗轻中症新冠肺炎患者的3期全球多中心临床试验，也在美国、中国、菲律宾、巴西等国家进行治疗重症新冠肺炎患者的3期全球多中心临床试验。

如果新药研发成功，能否终结疫情呢？英国卫生部长Sajid Javid评价默沙东新药是“突破性”的治疗方法，将“改变最脆弱和免疫抑制者的游戏规则（Game changer）”。美国弗吉尼亚大学传染病专家Patrick Jackson称，新冠肺炎非住院患者当前只有单克隆抗体治疗，但这种疗法必须在医院给药，且价格昂贵。辉瑞和默沙东的新药获批后可以在院外服用，在感染早期阻断病毒在体内增殖，更有效地治疗更多的患者。

但是，有多位专家对药品的可及性表示质疑。纽约大学Céline Gounder教授认为，抗病毒药物需在症状出现后的三天内使用，但诊所预约至少要等待三天。而约翰霍普金斯大学Amesh Adalja指出，药物和诊断必须相伴而行，但疫情以来及时诊断一直是巨大的难点。

哈佛医学院教授Adam Gaffney评论称，使用药物前需经过四个步骤，即识别症状、病毒检测、医生开药、药房拿药。患者需要尽早将感染症状与寒冷、流感症状相区分，尽早检测并接受有效的处方治疗。

受此四条限制，重症高风险人群如慢病患者、未接种疫苗者、无法获得医疗资源的人是最应该获得药物治疗的人群，也是最难获得药物的人群。他们或许意识不到症状风险，或者居家附近没有检测点或医院，很难做到出现症状后三天得到药物治疗。因此Gaffney认为，药物只是工具，不是结束疫情的灵丹妙药。

“Game changer”这个词去年底及今年初多次用于评价新冠疫苗，但美国、英国及欧洲多国疫情并未终结，冬季来临疫情再次走高。德国感染数快速上涨，英国单日确诊数长期保持在3万上下，而就在本周，美国今年新冠肺炎死亡人数已经超过去年。别让抗新冠新药的突破，再次因为放任疫情重蹈疫苗“Game changer”覆辙。

参考资料：

1. Antivirals could be Covid game-changers — if Americans can access them

https://actnowhelpteens.com/antivirals-could-be-covid-game-changers-if-americans-can-access-them/