2021进博会｜投入大、风险高、周期长，中国医药创新如何持续性发展？

出品 | 搜狐健康

作者 | 詹达

编辑 | 袁月

近几年，生物技术的突破在全球引起高度关注。一时间，创新药领域资本蜂拥而至。“中国医药创新的发展正面临着投入大、风险高、周期长的挑战。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁康韦谈到，在此背景下，激励和保护创新的重要性不言而喻。

“同心携手--共铸中国医药创新生态系统崭新未来”启动仪式现场

医保改革推动创新药可及

从2015年起始至今，中国医药创新生态圈初步形成。“这也是得益于医药监管改革和整个医疗卫生体制改革。”康韦表示。

中国医药创新生态在近六年里发生了翻天覆地的变化，主要体现在两个方面：首先是医药监管速度得到飞速的提升。中国的医药监管开始与国际大步接轨，加强了审评审批。其次便是医保的改革。对患者而言，最重要的便是能用到药。国家药品监督管理局解决了“快”的问题，患者还面临着用得起的问题。

2018年医保局成立后在这方面做了很多改革，最明显的便是医保药品基本目录动态的调整。医保药品目录更新频率在不断地提升，从2017年前每八年调整一次的更新频率提升到2020年的创新药每年调整一次。药品从上市到进入医保的节奏大大加快，能有效地激励行业创新。

政策支持强化创新药产业竞争力

2015年，中国药政开始改革，改革后中国药物研发和注册审评审批的环境越来越趋向友好，医药创新迎来了一个前所未有的好时机。中国也瞬速成为了新药研发的一片热土。

“中国医药创新已经进入全球第二梯队，创新药数量仅排在美国之后。“上海创奇健康发展研究院创始人、执行理事长蔡江南指出，后疫情时代，创新与合作成为生物医药行业趋势的两个主要关键词。“十四五”进一步强调创新在现代化发展中的核心地位，明确提出加强生物医药领域的科技前沿攻关，这给本来就以创新为产业驱动力的创新药业带来发展红利，增强信心。

康韦认为，中国过去以仿制药为主，管理模式也是以仿制药为主。而随着中国医药创新发展，医疗、医药、医保的相关政策、制度、体制和机制也要与时俱进，贴合创新发展的理念，才能维稳创新药产业欣欣向荣。

支付体系分层设计，保障创新可持续性

什么是创新？什么是满足患者需求和具有临床价值的创新？创新药的火热能维持多久……

这些医药行业和医药投资界在热议的话题值得我们每一个人反思。盲目“创新”，特别是同质化竞争，可能诱发临床资源和研发资源的大量浪费，非常不利于医药创新全产业链的健康和持续发展。

“避免创新药同质化严重的现象需要政府、企业和学界的共同努力。”礼来中国高级副总裁、礼来药物开发及医学事务中心负责人王莉从三方面介绍了改善创新药同质化现象的途径：

首先，政府的政策指导非常重要。例如，今年国家药品监督管理局颁发了“基于临床价值的肿瘤药物研发指导原则”，这个指导原则的发布正是为了提升药物创新的标准，对医药企业从药物研发策略和研发能力上提出了新的要求，有效制约了研发热潮中同质化竞争严重的状况。

药物研发必须基于临床需求为出发点，以为患者提供临床价值为目的。IPO是创新药企的起点而不是终点；产品销售是医药企业应用自己所研发药物帮助患者的过程，而不是研发药物的最终目的。如果医药企业只想着和最可能出阳性结果的对照药比较，只想着如何尽早上市可以去买药，是做不出好药的。作为药企研发团队，制定研发和注册策略时都想到这个药物是自己的亲人、朋友甚至自己患病时也会希望用上它，这就是基于“以临床价值为导向”的考量。

其次，加强基础研究和转化医学的能力，提升“源头创新”的比例，也是避免同质化现象的重要因素。目前中国新药研发的特点是以“me too”、“me better”为主的研究大大多过“first in class”或“best in class”类型的研究，对于研究靶点的选择非常集中，而且大都是国际上已经非常热门的靶点，因此非常容易造成同靶点的重复研究、研发资源的浪费。

加强基础研究和转化医学能力的提升，在基础研究中发现新的靶点、新的机制，通过转化医学把基础研究的成果转化到临床研究的设计中，这样源头创新的几率才能更高。真正从科学研究开始，以临床价值为导向的药物研发才会愈来愈多。

最后是创新药物的回报考量。对于临床价值高、研发难度高、有突破性价值的新药，设计支付体系时要给予相应的价格保障，这样才能鼓励创新企业勇于挑战现状，投身到全新的创新药物研发中去。