EUA再见了！美FDA点名444项“新冠检测试剂”退场（图）
随著新冠疫情趋向流感化，公卫紧急状况结束，美国食品药物管理局（FDA）证实，已在著手准备让先前通过紧急使用授权 (EUA) 的医材产品逐步退场，“检测诊断类”被列为首波名单，相关产品达444项。
美FDA拟逐步将检测试剂EUA退场，转向正规医材认证。
新冠疫情爆发后，美国FDA考虑新冠病毒引发的公共卫生事件与公卫需求，祭出紧急使用授权制度，採纳对疫情有重大进展的新技术诊断产品协助医疗诊断，期间陆续收到8000多份EUA申请，截至今年9月底，共批准2300多项医材产品，其中444项为快筛试剂等检测诊断产品。
不过，随著疫情趋缓，FDA表示，已在准备取消新冠检测诊断产品的EUA，外界认为，将影响许多新冠检测与相关产品的开发商。
FDA说，正在研拟过度政策及让业者可以接轨的相关草案，预计几个月内就会发布。由于未来只会规划一小部分的紧急使用授权申请，建议业者开始把“检测诊断产品”转向传统、正规的医材认证，取得许可认证后，才能在美国出售。
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最新评论(4)
_大衛衛
2022-11-02
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坐等好事发生！
UniQue_乃児
2022-11-02
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是好消息吗？
斯文umner
2022-11-02
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新的东西又来了///
Percy大破西
2022-11-02
0
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希望疫情赶快过去！
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